Medicamentele ce conțin ranitidină vor fi retrase din farmaciile din România, iar vânzarea acestora la nivel de farmacie va fi interzisă.
Decizia a fost luată la nivel European în cadrul Directoratului European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) în urma unei recomandări a ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România).
Măsurile impuse de ANMDMR
ANMDMR a făcut deja primele demersuri în vederea aplicării noii decizii prin dispunerea transmiterii unor informații de către Deţinătorii Autorizaţiilor de Punere pe Piaţă.
Ca urmare a suspendării de către DIRECTORATUL EUROPEAN PENTRU CALITATEA MEDICAMENTULUI (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală cât și a soluției injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conțin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate.
În acest sens, ANMDMR a dispus transmiterea de către Deținătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață pentru aceste medicamente:
– a situaţiei seriilor fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu cât şi distribuite în reţeaua farmaceutică (depozite şi farmacii), precum şi a seriilor fabricate şi neeliberate spre vânzare;
– a listei distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare;
– a cantităţilor deţinute în depozitul propriu, din substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producatorii carora li s-a suspendat CEP.
ANMDMR informează, în acest context, profesioniștii din domeniul sănătății asupra disponibilității pe piață a unor tratamente alternative și recomandă pacienților să-si consulte medicul în acest sens.
anm.ro
Ce este ranitidina
Ranitidina (cunoscută și sub numele de clorhidrat de ranitidină, sau Zantac în Statele Unite) este un medicament destinat pacienților cu afecțiuni precum:
- Ulcer gastro-duodenal activ
- Reflux gastro-esofagian
- Sindrom Zollinger-Ellison
În urma administrării orale de ranitidină, aceasta este absorbită în proporție de aproximativ 50% și creează legături cu proteinele plasmatice în proporție de 10-20%. Ranitidina se metabolizează la nivel hepatic și este eliminată din organism prin urină (secreție tubulară).
Rareori, printre reacțiile adverse și tulburările survenite în urma administrării unei doze unice de ranitidină s-au putut observa următoarele:
- urticarie
- edem angioneurotic
- spasm laringian
- febră
- angină pectorală
- bronhospasm
- șoc anafilactic
- hipotensiune arterială
- bradicardie sinusală
- leucopenie și trombocitopenie (reversibile)
- erupții cutanate
- cefalee
- amețeală
- senzația de oboseală (ocazional)
- stări de agitație și confuzie
- depresie și halucinații (cu precădere în cazul pacienților vârstnici)
- tulburări de vedere
- pancreatită acută
- ginecomastie
Interzisă din 2019 în Statele Unite
Zantac, un medicament care conține ranitidină, a fost retras în septembrie 2019 dintr-un mare lanț farmaceutic din Statele Unite ale Americii. Utilizatorii acestui medicament au fost sfătuiți să consulte specialiști în vederea recomandării unui alt tratament.
Pe data de 13 septembrie 2019, FDA (Agenția pentru Alimente și Medicamente din SUA), precum și EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente) și-au exprimat decizia de a reevalua prezența de N-nitrosodimetilamina în medicamentele pe bază de ranitidină.
În urma unor studii efectuate pe animale, această substanță e suspectată de determinarea apariției unor forme de cancer. Deși această substanță este de asemenea prezentă în alimente (cu precădere în carne) și apă, experții afirmă că nu există riscuri asociate atunci când doza este una scăzută.